SÚKL zaštítil 56. zasedání ředitelů lékových agentur EU

Praha 5. 2. 2009 – Ve dnech 26. a 27. ledna 2009 proběhlo 56. zasedání ředitelů lékových agentur členských států Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru, za účasti Evropské komise a Evropské lékové agentury. Toto tradiční setkání na vysoké úrovni se konalo v Praze pod záštitou Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v rámci předsednictví České republiky v Radě EU.

Martin Beneš, ředitel SÚKL k zasedání uvádí: „Hlavní prioritou setkání bylo projednání tzv. „farmaceutického balíčku“, který Evropská komise (dále jen EK) předložila Radě EU a Evropskému parlamentu v prosinci minulého roku, čímž zahájila legislativní proces jeho přijímání na evropské úrovni. Balíček je cílen do tří klíčových oblastí regulace farmaceutického trhu, velmi důležitých z pohledu ochrany pacienta. Jsme velmi rádi, že jsme na tomto významném zasedání v době našeho předsednictví EU mohli otevřít diskuzi ke zmiňovaným návrhům a dát tak prostor politickým a zároveň odborným zástupcům členských států i Evropské komise vyjádřit svá stanoviska.“

První oblastí je farmakovigilance, neboli ochrana spotřebitele před rizikovými vlastnostmi léčiv. Tato oblast nebyla významněji upravována celých deset let, navrhovaná novela směřuje ke zjednodušení a co nejlepšímu využití již existujícího systému na evropské úrovni.
Druhou klíčovou oblast představuje legislativní návrh směřující k účinnější ochraně spotřebitele před padělky léčivých přípravků nebo nelegálními léčivy v legálním výrobním a distribučním řetězci. Zavedení dokonalejších ochranných prvků a zavedení inspekcí u výrobců léčivých látek ve třetích zemích jsou ukázkou některých z řady regulačních kroků zaměřených na zvýšení ochrany spotřebitelů v EU.


Třetí oblast se týká informací pro pacienty. Legislativní návrhy EK přináší farmaceutickému průmyslu novou možnost informovat laickou veřejnost o léčivých přípravcích na předpis. Návrh vymezuje pravidla pro takovou informaci a způsoby jejího šíření. Reklama na léčivé přípravky vázané na předpis zaměřená na širokou veřejnost zůstává i nadále zakázána.
Účastníci zasedání byli seznámeni s plánem projednávání balíčku návrhů v rámci legislativního procesu EU. SÚKL na základě jednání a příspěvků států zaslaných po jednání vypracuje v koordinaci s EK dokument shrnující stanoviska a dotazy, včetně odpovědí na ně. Dokument bude poskytnut Evropské komisi a Radě Evropské unie jako podklad pro následnou komunikaci.


Z mnoha dalších témat setkání v rámci českého předsednictví lze vyzdvihnout prioritní téma České republiky, kterým je problematika prevence a kontroly antibiotické rezistence. České předsednictví v Radě EU se snaží rozpracovat a zvýšit povědomí o tomto problému v oblasti veřejného zdraví. Zároveň jde o dlouhodobou prioritu Ministerstva zdravotnictví ČR. Účastníci zasedání dospěli k rozhodnutí, že se jím budou zabývat v rámci společného akčního plánu a že jak individuální agentury, tak i síť ředitelů lékových agentur jako celek vynaloží veškeré potřebné úsilí pro přijetí relevantních opatření.

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Kompetence, které jsou SÚKL svěřeny platným právním řádem, spadají do působnosti Ministerstva zdravotnictví. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva.

Pro více informací kontaktujte:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Veronika Petláková
Tisková mluvčí a informační pracovník
Pernerova 2819/2a, 130 00 Praha 3
Tel.: +420 272 185 333
E-mail: veronika.petlakova@sukl.cz